Лицензия Роспотребнадзора

Юр-Центр оказывает услуги по оформлению лицензии Роспотребнадзора. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».  Роспотребнадзор осуществляет лицензирование: деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных  (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

I. деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная  деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.

К перечню ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ (ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ) И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ III И IV СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМУЮ В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ относят:
1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I - IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II - IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

Список документов для получения лицензии Роспотребнадзора.
1) заявление по установленной форме где указывается:
1. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2. фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3. идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
5. лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2012 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
3) копии документов заверенные в установленном порядке подтверждающие:
1. наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ указанных в пунктах 1-5, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" или наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ указанных в пунктах 6 - 9, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
2. наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет
3. наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;
4. наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
4) опись прилагаемых документов в 2-х экземплярах.
Требуется повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.

II. Деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
К перечню ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ И ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ,
СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИХ)
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ЭТИ ИСТОЧНИКИ
ИСПОЛЬЗУЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ) относят:
1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Сроки оформления лицензии.

1) заявление по установленной форме где указывается:
1. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2. фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3. идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
5. лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2012 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
3) копии документов заверенные в установленном порядке подтверждающие:
1. наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании для выполнения работ (оказания услуг), которые составляют лицензируемую деятельность, и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности в соответствии с федеральными законами "Об использовании атомной энергии", "О радиационной безопасности населения", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - федеральные законы);

2. наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии с федеральными законами;

3. наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих) и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии с федеральными законами, осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;

4. наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
5. наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии, соответствующих требованиям федеральных законов;
4) опись прилагаемых документов в 2-х экземплярах.
Требуется повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.

За предоставление лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» и на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, взимается государственная пошлина в размере 6000 рублей;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, - 2600 рублей;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 600 рублей;
- предоставление дубликата лицензии – 600 рублей.

Реквизиты для уплаты госпошлины.

Получатель платежа: УФК по Нижегородской обл. (Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Нижегородской обл.)
ИНН 5260147237
КПП 526001001
Код ОКАТО 22401000000
р/с 40101810400000010002
Наименование банка: ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ ПО НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ БИК 042202001
Код бюджетной классификации: 141 1 08 07081 01 1000 110.
Наименование платежа
Решение о предоставлении лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии принимается Управлением Роспотребнадзора в срок не более 45 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

На Главную